Верховный суд России подтвердил правомерность распоряжения российского правительства, позволившего компании «Фармасинтез» в 2021 г. производить антиковидный дженерик ремдесивира — «Ремдеформ» — без согласия патентообладателя, американской биофармацевтической Gilead Sciences Inc, сообщил «Интерфакс».

Ремдесивир стал первым препаратом, одобренным американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA для лечения коронавируса. Патенты Gilead на ремдесивир с торговым названием «Веклури» действуют в России до 2035 года. 

Правительственное распоряжение предусматривает выплату «Фармасинтезом» «соразмерной» компенсации патентообладателю. Как ранее пояснял VTimes президент «Фармасинтеза» Викрам Пуния, размер компенсации определяется исходя из международной практики: от 1% до 1,5% от выручки или фиксированный единоразовый платеж.

В Gilead считают, что подтвержденной нехватки «Веклури» в России не было, поэтому необходимость выдавать принудительную лицензию «Фармасинтезу» отсутствовала. По словам юристов компании, Gilead неоднократно заявляла о готовности поставлять препарат в Россию. Причина появления такого распоряжения кроется в стоимости препарата и желании снизить расходы бюджета, считают в компании.

Сколько стоит ремдесивир

Gilead установила стоимость ремдесивира для развитых стран на уровне $390 за флакон, в России компания была готова реализовывать препарат за 28 000 рублей. Тогда как «Фармасинтез» зарегистрировал предельную цену на «Ремдеформ» (торговое наименование ремдесивира) на уровне 7400 рублей без НДС. Один курс лечения требует от 6 до 11 флаконов, сообщал VTimes президент «Фармасинтеза». Таким образом, суммарно терапия может стоить от 44 400 руб. до 81 400 руб.

В Федеральной антимонопольной службе (ФАС) России и Минздраве настаивали на том, что иного выбора, кроме как выпустить оспариваемое распоряжение, у правительства не было, пишет «Интерфакс». Ремдесивир был включен на 2021 год в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Обращение препаратов из этого перечня возможно только при условии регистрации предельной цены. По итогам 2020 г. такую цену зарегистрировал только «Фармасинтез», а Gilead вообще не направлял заявку.

Как пояснял VTimes Пуния, «Фармасинтез» обращался в Gilead по поводу добровольной лицензии, но ответа не получил. При этом американская компания заключила добровольные лицензионные соглашения с девятью производителями дженериков для распространения ремдесивира в 127 странах, включая Украину и Белоруссию. Как уточняет «Интерфакс», в этих странах препарат реализовывается по цене в пересчете на российские рубли за 2500–6500 рублей.

В ходе заседания суда замглавы ФАС Сергей Пузыревский также рассказал, что антимонопольная служба узнавала у Gilead, смогут ли они поставлять препарат по ценам, которые являются приемлемыми с точки зрения выданных разрешений в другие страны. В результате ФАС увидела ценовую дискриминацию России, которой предложено покупать только оригинальный препарат за $390.

Постоянная практика

С мая 2021 года российское правительство получило возможность разрешать выпуск лекарства без согласия патентообладателя для охраны жизни и здоровья граждан «в случае крайней необходимости», а не только для обеспечения обороны и безопасности государства. Размер компенсации утверждает кабмин.

Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов считает принудительное лицензирование легальным инструментом, который должен быть в арсенале регуляторов. Данный механизм — весомый аргумент при переговорах по ценовым условиям для дорогостоящих препаратов из проблемных областей: лекарства для терапии ВИЧ, гепатита С, считает он.

Иного мнения придерживаются иностранные производители. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков в разговоре с Русской службой BBC сообщал, что в мире нет успешных примеров принудительного лицензирования. После появления дженерика оригинальный препарат покидал рынок, на рынке возникал дефицит, а сам дженерик оказывался худшего качества и зачастую дороже, пояснял он.