Используются материалы Financial Times Financial Times
Поддержите VTimes, чтобы мы могли работать для вас.

Мнение

Время чтения: 3 мин

Мнение. Нештатная ситуация: что все-таки происходит со «Спутником V» в Бразилии

Разматываем провода испорченного телефона

27 апреля в сигнале российского «Спутника V» неожиданно возникли новые помехи: бразильский регулятор Anvisa отказал в импорте вакцины, сославшись не только на недостаток различных данных и документов, но и на обстоятельство, которое заставило известного американского вирусолога Анджелу Расмуссен написать в твиттере по-русски «Они обалдели!».

Заразная вакцина

Из выступления представителя Anvisa получалось, что в партиях второй дозы вакцины обнаружились аденовирусы Ad5, способные к репликации, хотя сама идея векторной вакцины предполагает, что вирус этой способности лишили.

(Должна предупредить, что, так как по-португальски я не говорю, в этом утверждении и далее я опираюсь на переводы, сделанные для меня моими бразильскими коллегами и друзьями.)

Аденовирусная векторная вакцина — это, конечно, не какая-нибудь OPV, способная в редких случаях вызывать полиомиелит вакцинного происхождения и калечить людей. То есть никакой смертельной опасности даже способный к репликации вектор для подавляющего большинства вакцинированных не представляет. Тем не менее все это звучало как порядочный бардак: выходило, что вакцина работает не вполне так, как заявлено, а это для любого регулятора красная тряпка.

Сначала общественность решила было, что производитель вакцины недостаточно качественно «обезвредил» свои аденовирусы. Потом вспомнили, что именно для аденовируса Ad5 и клеточной линии HEK293, которые используются для изготовления «Спутника V», хорошо известен и описан феномен рекомбинации, когда вирус, выиграв в генетическую лотерею, возвращает себе способность реплицироваться. Были и довольно невероятные предположения, что тесты показали случайное загрязнение образцов «диким» Ad5 (очень грубо говоря, кто-то туда чихнул).

Политическая зараза

Пока общественность изучала возможности Google Translate и спорила, что именно все-таки сказал или не сказал представитель агентства, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявил, что считает отказ сугубо политически мотивированным. Anvisa, вообще-то весьма уважаемое в мире в том числе за въедливость и политическую нейтральность, якобы поддалось давлению американцев, которые ранее сами признались, что лоббировали отказ от «Спутника V».

А днем в четверг твиттер-аккаунт российской вакцины и вовсе торжествующе сообщил со ссылкой на бразильского научного журналиста, что никаких тестов Anvisa не проводило, и добавил, что за фейкньюс и клевету в свой адрес разработчики подадут в суд на регулятор, «признавший свою ошибку».

К этому времени, правда, некоторые фолловеры «Спутника» пришли в себя и резонно заметили, что упрекать Anvisa в том, что оно не проводило тесты, — все равно что сетовать, что рыба недостаточно уверенно лазает по деревьям. Anvisa — «бумажный» регулятор, он сам ничего не тестирует, этого нет в его миссии и мандате. Оно лишь изучает документы, которые берет у желающего получить его одобрение.

Более того, после видео на португальском без стенограммы и сделанных в меру сил и умений слайдов на португальском агентство наконец-то выложило собственно отчет (тоже на португальском, конечно). Из него с помощью друзей удалось выяснить, что на самом деле Anvisa, кажется, смутило то, что допустимое пороговое значение по аденовирусу, все-таки способному размножаться, в вакцине у Центра Гамалеи сильно хуже порога, принятого американским регулятором FDA для генной терапии аденовирусными векторами, и это ничем не объясняется. Иначе говоря, разработчик «Спутника V» уверен, что в одной дозе может быть до тысячи реплицирующихся аденовирусов и это норма, а Anvisa — нет.

Заразное недоверие

Безотносительно в высшей степени технической дискуссии об осмысленности этого стандарта FDA стоит сказать две вещи.

  • Во-первых, было решительно не понятно, как и когда «ваши стандарты качества для нас недостаточно строгие» с бразильской стороны превратилось в «обнаружились реплицирующиеся аденовирусы, караул». Это действительно караул, но по другой причине: разница между этими утверждениями — это как разница между табличкой «осторожно, медведи» и медведем. Каждый, кто понимает, что у любого теста есть порог чувствительности, за такую подмену сочтет вас, мягко говоря, неумными.
  • Во-вторых, вообще-то в публичной коммуникации с российской стороны между «никаких реплицирующихся аденовирусов нет, ни при каких обстоятельствах, нигде, ни за что» и «ну ладно, только не больше тысячи на дозу» тоже есть разница, причем подрывающая всякое доверие к вакцине у неспециалистов. Если вы боялись, что, рассказав про «целые» аденовирусы в вакцине, испугаете людей и они не пойдут делать прививку, — ну что ж, теперь пробуйте объяснять, что власти это не скрывали. 

Подобные игры с истиной откровенно опасны для жизней людей: когда вскрылось, что ЦРУ решило затеять притворную кампанию по вакцинации от гепатита B, чтобы собрать ДНК родственников бен Ладена, это отбросило все прививочное движение в Пакистане, да и не только там, на годы назад. Если ваша абсолютно безопасная и работающая вакцина сидит в холодильнике, потому что никто не прививается, то она не работающая. Доверие — штука необходимая и очень хрупкая, а пиар-команду «Спутника V» и так уже заслуженно обвиняют в антивакцинаторской пропаганде, зачем мы увлеченно рубим сук, на котором сидим?

Итак, одни не справились с переводом с португальского на португальский, вторые, кажется, даже не думали, что кто-то и правда будет читать их бумажки. Воистину встретились два одиночества, как сказал один мой коллега.

Но вечер окончательно перестал быть томным, когда бразильский регулятор вернулся в эфир уже после угроз судом. Сначала руководитель Anvisa, Антониу Барра-Торрес, прямо и достаточно разборчиво заявил, что (цитирую по знающим язык) вообще-то это «разработчик вакцины представил документы, в которых указал на присутствие реплицирующегося аденовируса». Потом выяснилось, что на встрече с недоумевающими бразильцами россияне якобы признали, что их технология производства вакцины допускает появление размножающихся аденовирусов, но менять они ее не будут (!), потому что это займет слишком много времени (!). Наконец, Anvisa, надо думать, будучи не в восторге от поведения контрагента, уже нажаловалось во Всемирную организацию здравоохранения и другим национальным регуляторам.

И все-таки: где Уфа?

РФПИ через твиттер «Спутника V» продолжает настаивать, что Anvisa смущает именно что теоретический порог, а не практическое наличие неправильного аденовируса. Но регулятор явно не в настроении уступать. К счастью для всех нас законодательство о раскрытии информации в Бразилии, похоже, требует публикации любых заявок в Anvisa по специальному запросу, и рано или поздно мы увидим, что все-таки туда сообщили РФПИ и Центр Гамалеи, не только в виде скриншотов видео и твитов на португальском.

Вообще хотелось бы, чтобы обе стороны ненадолго отвлеклись от выступлений в соцсетях и поговорили с научными журналистами, которые преодолели отек мозга от всей этой истории и жаждут ответов. Дорогое Anvisa, с какой целью вы сначала на ровном месте публично стреляли себе в ногу с этим «обнаружились»? Дорогой РФПИ, о вас теперь вообще-то прямым текстом говорят, что вы сами сообщили о размножении вирусов, потом признали это еще раз и отказались что-либо менять, потому что времени нет, — что скажете?

А еще мне — отдельной строкой — очень интересно вот что, и это вообще крайне символичный для этого безумия момент. С одной стороны, бразильцев, даже по словам российских государственных СМИ, интересовали две производственные площадки, во Владимире и в Уфе (на третью, в Центр Гамалеи, их вроде как не пустили). С другой стороны, в официальном заявлении РФПИ сказано, что бразильская сторона получила письмо-заверение, мол, на площадках в центре и во Владимире не было обнаружено ни одной партии вакцины с размножающимися аденовирусами.

Я прошу прощения, не так быстро: а куда делась Уфа?

Мнение автора может не совпадать с позицией редакции VTimes.

Хотите сообщить об ошибке? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter

Спасибо, что читаете эту статью!

Поддержите VTimes, чтобы мы могли продолжать работать для вас.