Используются материалы Financial Times Financial Times
Поддержите VTimes, чтобы мы могли работать для вас.

Мнение

Время чтения: 3 мин

Мнение. «Спутник V» не откроет российским лекарствам доступ на зарубежные рынки

Нет политического решения, недостаточное финансирование – все это мешает экспорту

Создание российскими учеными вакцины «Спутник V» стало одной из самых обсуждаемых коронавирусных тем и у нас в стране, и по всему миру. Поначалу эффективность ее вызывала вопросы, сейчас уже нельзя не признать, что вакцина работает. Позитивное мнение о «Спутнике V» окончательно закрепилось в феврале, когда в ведущем мировом медицинском журнале The Lancet была опубликована статья с положительными комментариями независимых британских исследователей. Интересно, что, по данным сервиса Altmetric, статья стала самой популярной научной публикацией за все время существования журнала.

Безусловно, вакцина повысила рейтинг России в глазах мирового сообщества — препарат помогает бороться с ковидом в России и за ее пределами. По состоянию на начало марта «Спутник V» официально зарегистрировали более 44 стран. Но есть и проблема — подавляющая часть регистраций приходится на развивающиеся страны.

Ведущие же мировые экономики пытаются решить проблему пандемии своими силами: в США, большинстве стран Европейского союза (кроме Венгрии и Словакии), Канаде, Японии, Австралии применение «Спутника V» пока запрещено. Такое ограничение не связано с политическими или научными претензиями к России — а вызвано тем, что российская регуляторная система в фармацевтической отрасли формально не гармонизирована с ведущими мировыми рынками.

Негармоничные отношения

Российский фармацевтический рынок можно назвать либеральным: получить регистрацию и начать продажу препаратов здесь вправе фактически любой, в том числе иностранный правообладатель, подтвердивший эффективность лекарств. Но такой практики придерживаются далеко не все страны. В большинстве развитых экономик действует Конвенция о взаимном признании инспекций производства средств (PIC/S), по которой только ее члены могут беспрепятственно выводить препараты на рынки других участников конвенции. Россия в число стран-подписантов, по крайней мере пока, не входит — хотя регулирование российской фармотрасли в целом и соответствует мировым требованиям.

Так что если российские фармацевтические компании хотят выйти на крупнейшие мировые рынки, им необходимо повторно регистрировать препараты — даже если лекарство производится в России на заводе, построенном по международным требованиям, и получило все необходимые сертификаты.

Десять миллиардов долларов

«Спутник V» столкнулся с аналогичной проблемой: по заявлениям разработчиков вакцины, массовые поставки на международный рынок могут начаться только тогда, когда препарат одобрит Европейское агентство лекарственных средств, что ожидается не ранее июня 2021 года. Разработчики не исключают, что процесс вывода «Спутника V» на мировые рынки может затянуться и по политическим причинам: в Российском фонде прямых инвестиций не раз подчеркивали, что ЕС должен оценить вакцину «с точки зрения науки, а не политики».

Но даже если разрешение для «Спутника V» будет получено, российской вакцине придется столкнуться с конкуренцией со стороны других производителей. ЕС уже заключил контракты на покупку 2,6 млрд доз вакцин от Pfizer, Moderna и AstraZeneca — и они принесут создателям миллиарды долларов в год. Еще осенью 2020 года аналитики прогнозировали, что годовая выручку от поставок вакцин против коронавируса дойдет до $10 млрд. Позже выручка одних Pfizer и BioNTech (у них совместная вакцина) оценивалась в $19 млрд по итогам 2020 г.

Кажется, власти поняли

По большей части проблема с отсутствием России среди членов конвенции связана с тем, что у нас не было вовремя принято соответствующее политическое решение. Попытки присоединиться к конвенции предпринимались в 90-е годы, но затем процесс остановился — хотя в то время и удалось принять стандарты по производству лекарств, которые были приближены к международным требованиям.

И только в последние годы Минпромторг снова задумался о возможности выхода российских лекарств на зарубежные рынки. При министерстве был создан институт лекарственных средств и надлежащих практик, который выполняет роль так называемого инспектората — структуры, необходимой для присоединения к конвенции и интеграции локального фармрынка в международное сообщество. Так что можно надеяться, что у российских властей появилось понимание того, что производство качественных препаратов международного уровня поможет развитию локального рынка. А успех вакцины, не исключено, это понимание только закрепит.

Какие еще есть проблемы

Помимо государственного регулирования выход российской фармацевтической отрасли на международные рынки затруднен еще и недостаточным финансированием. По моим подсчетам, вывод нового препарата в страны ЕС или США обойдется производителям в сотни миллионов долларов и займет 5–7 лет. Для сравнения, выручка одной из крупнейших российских фармацевтических компаний, «Фармстандарта», в 2019 г. составила 72 млрд руб. Вряд ли российская компания способна инвестировать такие ресурсы в экспансию, и это предположение только подтверждается практикой — реальных случаев вывода российских лекарств на развитые рынки практически не было.

Естественно, высокие затраты мешают привлекать инвестиции в российский фармрынок — в особенности в сочетании с неопределенностью в отношении присоединения России к конвенции.

Что стоит сделать

Ситуацию недостаточного финансирования отрасли мог бы изменить механизм лекарственного страхования — то есть компенсации стоимости лекарств, которые покупатели приобретают для амбулаторного лечения.

На создание такой системы понадобится не менее 300 млрд руб. — на эти средства получится сформировать список лекарств, который закроет основные потребности российских пациентов. Не менее 60% из этой суммы в итоге получат сами производители — и смогут поддержать спрос на препараты, инвестировать выручку в новые исследования, производство и открытие новых рынков сбыта.

Принятие такой системы не раз обсуждалось с чиновниками, а зеленый свет этой идее давал даже президент Владимир Путин — но пока она так и осталась на уровне предложений. А значит, несмотря на успехи «Спутника V», вопрос, хватит ли у России сил и воли реализовать потенциал своего фармрынка, остается открытым.

Мнение автора может не совпадать с позицией редакции VTimes.

Хотите сообщить об ошибке? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter




Спасибо, что читаете эту статью!

Поддержите VTimes, чтобы мы могли продолжать работать для вас.